美授權(quán)大量中企KN95 中國(guó)46家企業(yè)獲緊急授權(quán)

　　根據(jù)FDA文件，中國(guó)生產(chǎn)的口罩獲得EUA授權(quán)，需要滿足三個(gè)要求：

　　一是擁有一個(gè)或多個(gè)NIOSH（美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證產(chǎn)品的制造商，按照其他國(guó)家/地區(qū)的適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的其他型號(hào)的過(guò)濾式面罩呼吸器（FFR），F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證；

　　二是中國(guó)以外的其他地區(qū)授權(quán)的，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證；

　　三是有獨(dú)立的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測(cè)試標(biāo)的，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證。

　　美國(guó)法律規(guī)定，未經(jīng)FDA批準(zhǔn)，美國(guó)之外生產(chǎn)的口罩和大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備都不能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)出售。而作為全球口罩的主要生產(chǎn)地，中國(guó)與美國(guó)在口罩標(biāo)準(zhǔn)上存在差異。

　　觀察者網(wǎng)注意到，每個(gè)口罩類(lèi)型前面的字母代表不同國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其中N代表美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，KN是中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)FP是歐洲標(biāo)準(zhǔn)，KF是韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。另外，字母后面的數(shù)字是指防護(hù)能力，越大防護(hù)等級(jí)也越高。