美授權(quán)大量中企KN95 中國46家企業(yè)獲緊急授權(quán)
2020-04-14 09:12:35來源：四海網(wǎng)綜合
根據(jù)FDA文件，中國生產(chǎn)的口罩獲得EUA授權(quán)，需要滿足三個要求：
一是擁有一個或多個NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認證產(chǎn)品的制造商，按照其他國家/地區(qū)的適用授權(quán)標準生產(chǎn)的其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），F(xiàn)DA可以進行驗證；
二是中國以外的其他地區(qū)授權(quán)的，F(xiàn)DA可以進行驗證；
三是有獨立的測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測試標的，F(xiàn)DA可以進行驗證。
美國法律規(guī)定，未經(jīng)FDA批準，美國之外生產(chǎn)的口罩和大多數(shù)醫(yī)療設備都不能進入美國市場出售。而作為全球口罩的主要生產(chǎn)地，中國與美國在口罩標準上存在差異。
觀察者網(wǎng)注意到，每個口罩類型前面的字母代表不同國家標準，其中N代表美國標準，KN是中國標準，F(xiàn)FP是歐洲標準，KF是韓國標準。另外，字母后面的數(shù)字是指防護能力，越大防護等級也越高。
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