美批準(zhǔn)18年來首款阿爾茨海默病新藥 后續(xù)臨床驗證能否可行？

　　但如何確保企業(yè)能夠完成后續(xù)研究，則是當(dāng)前FDA監(jiān)管的一項挑戰(zhàn)。過去因未能做到這一點，F(xiàn)DA就遭受了不少批評。在此次Aduhelm加速批準(zhǔn)中，一些專家也表達了這一懷疑。

　　據(jù)外媒報道，這些專家認(rèn)為阿爾茨海默病的臨床試驗本來就因很難招募到足夠的參與者而推行困難，一旦藥物上市，能從醫(yī)生那獲取藥物的患者自然不愿意冒險到臨床試驗中接受安慰劑。巴特勒神經(jīng)病學(xué)和記憶與衰老項目主任薩洛維就在接受媒體采訪時指出：“當(dāng)該藥在臨床試驗之外被廣泛應(yīng)用時，這將是具有挑戰(zhàn)性的。”

　　不過，專家們也表示渤健可以與其他國家的參與者一起開展試驗，但如果這些國家在臨床完成前也批準(zhǔn)了該藥物，那就還是會面臨同樣的挑戰(zhàn)。目前，Aduhelm尚未在美國以外的地區(qū)獲得批準(zhǔn)，但渤健已經(jīng)在歐盟、日本、巴西等遞交了申請。