九價(jià)HPV什么時(shí)候上市?九價(jià)HPV怎么樣?
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知表示,為加快新藥進(jìn)口注冊(cè)進(jìn)程,滿足公眾用藥需求,按照中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》有關(guān)要求,2018年4月28日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌的九價(jià)人乳頭狀瘤病毒疫苗(以下簡(jiǎn)稱(chēng)HPV疫苗)上市。
收到九價(jià)HPV疫苗進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)后,國(guó)家藥監(jiān)局將其納入優(yōu)先審評(píng)程序,多次就產(chǎn)品在境外臨床數(shù)據(jù)及上市后安全監(jiān)測(cè)情況與企業(yè)溝通交流,并基于之前四價(jià)HPV疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎(chǔ),有條件接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),與境外臨床數(shù)據(jù)相橋接,在最短時(shí)間內(nèi),有條件批準(zhǔn)了產(chǎn)品的進(jìn)口注冊(cè)。同時(shí),國(guó)家藥監(jiān)局要求企業(yè)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃,按要求開(kāi)展上市后研究工作。
HPV疫苗是全球首個(gè)把癌癥作為適應(yīng)癥列入說(shuō)明書(shū)的疫苗。我國(guó)批準(zhǔn)的九價(jià)HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣殼蛋白組成的病毒樣顆粒經(jīng)高度純化、混合制成。該疫苗適用于16到26歲的女性,用于預(yù)防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門(mén)癌、生殖器疣、持續(xù)感染、癌前病變或不典型病變。對(duì)此次批準(zhǔn)上市產(chǎn)品或四價(jià)HPV疫苗的活性成分或任何輔料成分有超敏反應(yīng)者禁用;注射此次批準(zhǔn)上市產(chǎn)品或四價(jià)HPV疫苗后有超敏反應(yīng)癥狀者,不應(yīng)再次接種本品。
至此,全球已經(jīng)上市使用的所有HPV疫苗品種在我國(guó)均有供應(yīng),能更好地滿足公眾對(duì)疫苗接種的不同需求,為宮頸癌的預(yù)防提供了新的有效手段。
相關(guān)推薦
宮頸癌疫苗醫(yī)?梢詧(bào)銷(xiāo)嗎?宮頸癌二價(jià)和九價(jià)疫苗有何區(qū)別?
宮頸癌疫苗在中國(guó)已經(jīng)上市,很多人十分關(guān)心的一個(gè)問(wèn)題就是醫(yī)?梢詧(bào)銷(xiāo)嗎?宮頸癌是婦女最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一。在全球范圍內(nèi), 平均每分鐘即檢查出一例新發(fā)病例,每?jī)煞昼娋陀幸幻运烙趯m頸癌。每年, 中國(guó)的宮頸癌病例占全球的28%以上,新發(fā)現(xiàn)的宮頸