阿爾茨海默癥新藥 阿爾茨海默癥新藥什么時候上市

　　據(jù)了解，共有1199例受試者參加了“九期一”的1、2、3期臨床試驗研究。其中3期臨床由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心和北京協(xié)和醫(yī)院牽頭組織、在全國34家三級甲等醫(yī)院開展，共完成818例受試者的服藥觀察。整個臨床試驗由全球知名的新藥研發(fā)外包服務(wù)機(jī)構(gòu)艾昆緯負(fù)責(zé)管理。

　　為期36周的3期臨床研究結(jié)果表明，“九期一”可明顯改善輕、中度阿爾茨海默癥患者認(rèn)知功能障礙。與安慰劑組相比，主要療效指標(biāo)認(rèn)知功能改善顯著，認(rèn)知功能量表評分改善2.54分（p < 0.0001）。不良事件發(fā)生率則與安慰劑組相當(dāng)。

　　耿美玉介紹，臨床前作用機(jī)制表明，“九期一”通過重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產(chǎn)物的異常增多，減少外周及中樞炎癥，降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化，從而改善認(rèn)知功能障礙。靶向腦—腸軸的這一獨特作用機(jī)制，為深度理解“九期一”臨床療效提供了重要科學(xué)依據(jù)。