中國(guó)抗癌新藥獲批上市 百濟(jì)神州抗癌新藥澤布替尼研發(fā)歷程

　　澤布替尼研發(fā)歷程

　　2012年7月，研究團(tuán)隊(duì)正式對(duì)BTK開(kāi)發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)，經(jīng)過(guò)一系列篩選與測(cè)試，最終在500多個(gè)化合物中，選定了最終候選分子，為其編號(hào)BGB-3111，意為百濟(jì)神州成立后做出的第3111個(gè)化合物。

　　2014年，澤布替尼在澳大利亞正式進(jìn)入臨床階段，同年8月，完成了全球第一例患者給藥。

　　2018年8月和10月，百濟(jì)神州向國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）遞交了澤布替尼針對(duì)治療復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）與復(fù)發(fā)難治性慢性淋巴細(xì)胞白血�。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）的新藥上市申請(qǐng)，均被納入優(yōu)先審評(píng)通道。

　　2019年1月，澤布替尼曾獲FDA授予的“突破性療法認(rèn)定”，成為首個(gè)獲得該認(rèn)定的中國(guó)研發(fā)抗癌新藥。8月，F(xiàn)DA正式受理了澤布替尼的新藥上市申請(qǐng)，并授予其優(yōu)先審評(píng)資格。

　　目前，百濟(jì)神州正在全球范圍對(duì)澤布替尼開(kāi)展16項(xiàng)臨床研究，包括9項(xiàng)注冊(cè)性或有望實(shí)現(xiàn)注冊(cè)的臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)覆蓋國(guó)家超過(guò)20個(gè)，全球范圍內(nèi)超過(guò)1600位患者接受了澤布替尼的治療。約400多位國(guó)際臨床專家參與或主持了澤布替尼的臨床試驗(yàn)，其中，來(lái)自中國(guó)的臨床專家超過(guò)60位。

　　同時(shí)，澤布替尼正在針對(duì)華氏巨球蛋白血癥、慢性淋巴細(xì)胞白血病進(jìn)行2項(xiàng)對(duì)比伊布替尼的全球臨床3期頭對(duì)頭研究，這也是我國(guó)首個(gè)與外資藥企研發(fā)產(chǎn)品開(kāi)展直接頭對(duì)頭研究的本土新藥。