成都新冠試劑盒獲批 2個(gè)小時(shí)可完成96個(gè)測(cè)試

成都新冠試劑盒獲批 2個(gè)小時(shí)可完成96個(gè)測(cè)試

　　科技日?qǐng)?bào)成都3月3日電 3日，記者從成都高新區(qū)獲悉，由該區(qū)企業(yè)研發(fā)的一款新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒近日獲批，并收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，該產(chǎn)品可同時(shí)檢測(cè)2019-nCoV中的ORF1ab/E/N3個(gè)基因，用于鼻咽拭子、痰液的檢測(cè)。

　　“此次獲批試劑盒精準(zhǔn)性高，采用三重靶標(biāo)基因檢測(cè)（ORF1ab/E/N）和一重內(nèi)標(biāo)檢測(cè)，確保檢測(cè)的精準(zhǔn)性，能更大程度避免新冠病毒的漏檢。該檢測(cè)試劑盒可實(shí)現(xiàn)2個(gè)小時(shí)內(nèi)完成96個(gè)測(cè)試，大大縮短篩查時(shí)間。”邁克生物研發(fā)總監(jiān)龍騰鑲說(shuō)，該產(chǎn)品可在檢測(cè)試劑中添加內(nèi)標(biāo)，防止假陰性檢測(cè)結(jié)果的出現(xiàn)。同時(shí)，試劑盒配套的陽(yáng)性質(zhì)控品和內(nèi)標(biāo)均為模擬RNA病毒顆粒，更接近病毒結(jié)構(gòu)，含有蛋白包裹，與樣本同時(shí)參與提取，更好的監(jiān)測(cè)整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程，保證檢測(cè)結(jié)果的可靠性。此外，該產(chǎn)品的試劑可配套全自動(dòng)核酸提取儀和熒光定量PCR儀器實(shí)現(xiàn)檢測(cè)自動(dòng)化，提高檢測(cè)速度，保護(hù)一線工作人員的安全。

　　“在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，我們也提前做好了原材料、工藝方案、批量生產(chǎn)流程的全套準(zhǔn)備。目前，公司核酸檢測(cè)試劑盒日產(chǎn)量可達(dá)20萬(wàn)份。”該研發(fā)企業(yè)的市場(chǎng)總監(jiān)余康說(shuō)，除了新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒，目前科研團(tuán)隊(duì)還開(kāi)展了新型冠狀病毒IgG和IgM抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）、新型冠狀病毒IgG/IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）的研究，目前這兩個(gè)產(chǎn)品正在臨床驗(yàn)證中。“3類產(chǎn)品將分別滿足臨床對(duì)新冠肺炎的精準(zhǔn)確認(rèn)、大批量快速篩查、快捷靈活粗篩，滿足當(dāng)前防控工作中不同應(yīng)用場(chǎng)景的需求。”