專家稱疫苗取得節(jié)點性突破 新冠疫苗離上市還有多久？

　　3月21日，據(jù)科技日報報道，由陳薇院士領(lǐng)銜的軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院科研團隊研制的重組新冠疫苗，開始人體注射試驗3月21日，據(jù)科技日報報道，由陳薇院士領(lǐng)銜的軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院科研團隊研制的重組新冠疫苗，開始人體注射試驗，一批志愿者已注射。

　　這意味著，新冠疫苗研發(fā)賽跑取得關(guān)鍵進展。新冠疫苗離上市還有多久？接下來還有哪些流程？面對公眾的疑問，新京報記者專訪了清華大學(xué)藥學(xué)院院長、全球健康藥物研發(fā)中心（GHDDI）主任丁勝。

　　他表示，疫苗的人體試驗是個節(jié)點性突破，“像在跑道上插了旗子。”但接下來，疫苗還需要進行安全性和有效性評價試驗，“上市使用至少得明年。”

　　疫情發(fā)生后，丁勝帶領(lǐng)的清華藥學(xué)院及GHDDI科研團隊將精力投入藥物研發(fā)。他認為，為應(yīng)對疫情，很多團隊投入研發(fā)，當(dāng)下的藥物和疫苗研制都在加速。起跑的人越多，最后跑到終點的人也可能更多一些。

　　“這是一種歷史性的速度和效率。”丁勝覺得，公眾急迫的心情可以理解，但是從科學(xué)規(guī)律的角度說，需要大家有一定的耐心。

　　突破：疫苗人體試驗是個節(jié)點，上市最快得明年

　　新京報：近日，新冠疫苗臨床研究已經(jīng)邁入人體試驗階段，武漢前期招募的志愿者陸續(xù)接種，這是不是一個重要進展？

　　丁勝：這是一個節(jié)點性的突破，是很重要的一步。但這也是臨床試驗早期的一步，現(xiàn)在還做不了更多的判斷。

　　這個過程一直在加速，現(xiàn)在算是跑到某處立了一個旗桿，進入了一個標(biāo)志性的階段。之后就得觀察它的安全性以及有效性相關(guān)的指標(biāo)了。

　　新京報：這些指標(biāo)會評估哪些方面？

　　丁勝：開發(fā)一個疫苗，需要相當(dāng)長的時間。人體的臨床試驗要先從安全性試驗做起，隨后是有效性試驗。這是疫苗能夠上市的基礎(chǔ)。

　　疫苗是對健康人群的保護，且在人群中大規(guī)模地使用，不是針對幾個人。所以，對疫苗安全性的要求，比治療型藥物要嚴格很多。此外，一款疫苗到底有沒有保護作用，即其有效性，也需要一定的時間進行臨床試驗。

　　新京報：怎么理解疫苗的安全性？

　　丁勝：簡單講就是疫苗打進去，不能讓健康人群有不良反應(yīng)。例如，疫苗被注射在人體的健康部位，卻引起過敏，或者過激的自身免疫反應(yīng)等。

　　另一種情況是針對抗原/病原體特異的不良反應(yīng)。比如，曾經(jīng)有的疫苗研究發(fā)現(xiàn)，它反而會讓正常人更容易感染疾病。這叫“疾病增強”的一種免疫反應(yīng)。

　　新京報：有效性是怎么驗證的？

　　丁勝：驗證一款疫苗的有效性，需要在有疾病感染存在的環(huán)境下開展。假如感染還在發(fā)生，一組人接受疫苗，另一組人（對照組）使用“安慰劑”，如果使用疫苗的這組人感染率顯著降低了，才能說明疫苗是有效的。

　　得出的數(shù)據(jù)一定得在統(tǒng)計上說明，感染率確實顯著降低了。這樣的臨床試驗需要大量的人。感染率越低，臨床需要的入組人數(shù)越多，時間相對越長，才能看見一個有效的信號。

　　新京報：這個過程需要多長時間？

　　丁勝：I期試驗是在人體沒有感染的情況下，評價安全性；II期、III期試驗是在有感染基線的人群中做進一步評價。如果I期臨床試驗證明一款疫苗有毒副作用，或者沒有產(chǎn)生預(yù)期的免疫反應(yīng)，那就不會進入II期、III期大規(guī)模去做有效性試驗了。

　　整個過程通常需要幾年時間，也有很多疫苗幾十年都沒有做出來。不過，在特殊情況下，有一些步驟被特殊考慮，有一些過程是可以加速的。

　　對于新冠疫苗的臨床研究，通常的說法是，能夠被使用最快也是明年的事，樂觀估計是12個月到18個月。

　　▲丁勝工作照。受訪者供圖

　　難題：病毒感染率降低，疫苗的臨床試驗或會受限

　　新京報：目前來看，新冠疫苗的臨床試驗面臨哪些難題？

　　丁勝：有效性試驗面臨很多實際問題，它受到客觀條件的限制。如果說疾病不再發(fā)生了，或者感染率低，做有效性試驗就相當(dāng)難。

　　現(xiàn)在國內(nèi)就很難做這件事情。前兩天報道說沒有新的病人了，感染率非常低。

　　回看2003年SARS之后的一段時期，很多疫苗研發(fā)人員投入大量的心血，做完了I期臨床安全性試驗，但是無法再開展有效性試驗，因為已經(jīng)沒有新的感染情況了。

　　傳統(tǒng)的臨床實驗，是針對“患的病”才能談得上“有效”，否則都是間接地驗證一些指標(biāo)，與真實的情況仍存差別。所以，要真正去驗證有效性，沒有新的感染情況確實無法開展。

　　這是一個很實際的問題，有效性都沒有被驗證的疫苗何談上市。

　　新京報：國內(nèi)的確診病例已經(jīng)逐漸清零，但海外的疫情形勢仍然嚴峻，這對新冠疫苗的研發(fā)有何影響？

　　丁勝：一般來講，I期安全性試驗也得幾個月以上。之后是否來得及投入有效性試驗，目前很難估量。海外的疫情到底能持續(xù)多長時間，是否會演變成季節(jié)性的，是影響有效性試驗比較大的變量。

　　新京報：這個問題有什么好的解決辦法嗎？

　　丁勝：如果新冠不是一個復(fù)發(fā)的疫情，明年不再有大規(guī)模的感染人群了，疫苗的有效性試驗還是比較難完成。

　　當(dāng)然也存在另一種可能，它變成一個長期存在的、像流感一樣的、季節(jié)性的病毒感染。只要是有感染人群，還是有可能進行有效性試驗的。

　　某些疾病的安全性和有效性臨床試驗是可以部分合并或多方案平行去做的。新冠是一個特殊的疫情，那么是否可以考慮一些超常規(guī)但也盡量合理的安排呢？

　　當(dāng)然這也要平衡風(fēng)險和倫理之后，適當(dāng)加快。這種方式不能說完全不可能，肯定是不容易。做這個事情的機構(gòu)或者主持人，需要充分論證和一定的擔(dān)當(dāng)，并且平衡回報與風(fēng)險。

　　新京報：疫苗研發(fā)出來后，后續(xù)的生產(chǎn)、量產(chǎn)能否順利推行？

　　丁勝：實際上，疫苗的生產(chǎn)也很重要。疫苗研發(fā)出來后，能否大規(guī)模量產(chǎn)，量產(chǎn)到什么規(guī)模，也是個問題。不同生產(chǎn)規(guī)模的穩(wěn)定性需要考察，小規(guī)模地做與量產(chǎn)的工藝是不一樣的。

　　一兩個月前，也曾經(jīng)有過這樣的討論。因為病毒的不確定性，很多企業(yè)不愿意對這類疾病做藥物研發(fā)，包括疫苗。

　　如果從國家層面上調(diào)控，不計成本地去做，那會有另一番效果。