世界首個新冠疫苗人體臨床數(shù)據(jù) 108名志愿者“結果令人滿意”

　　志愿者手臂被注射一針前述新冠疫苗時，經(jīng)過改造的腺病毒顆粒進入人體，感染細胞，并將刺突基因傳遞給細胞。然后，該細胞產(chǎn)生刺突蛋白，后者到達淋巴結。淋巴結因此會產(chǎn)生抗體——識別刺突蛋白并與新冠病毒抗爭的抗體。

　　論文稱，接種前述疫苗后的7天內(nèi)，低劑量組的30人（83%）、中劑量組的30人（83%）、高劑量組的27人（75%）出現(xiàn)了至少一種不良反應。

　　這些不良反應包括：超過一半（54％，58/108）的疫苗接種者在注射部位出現(xiàn)輕度疼痛、發(fā)燒（46％，50/108）、疲勞（44％，47/108）、頭痛（ 39％，42/108）和肌肉疼痛（17％，18/108）。

　　試驗結果顯示，該疫苗在所有劑量下均具有良好耐受性，在接種后28天內(nèi)未報告嚴重不良事件。大多數(shù)不良事件為輕度或中度。

　　理想的疫苗能觸發(fā)人體內(nèi)兩種免疫反應：產(chǎn)生中和抗體的體液免疫反應，以及T細胞應答。研究人員定期檢測受試者血樣中的成分，來測定疫苗引發(fā)免疫反應的強度（水平）。

　　前述論文顯示，接種疫苗后14天內(nèi)，各劑量組的受試者體內(nèi)都觸發(fā)了一定水平的免疫反應，產(chǎn)生了結合抗體。其具體比例是：低劑量組16/36，44％；中等劑量為18/36，50％；高劑量為22/36，61％；一些受試者體內(nèi)產(chǎn)生了可檢測水平的中和抗體；該疫苗還在大多數(shù)志愿者體內(nèi)觸發(fā)了T細胞應答。

　　接種疫苗28天后，大多數(shù)受試者體內(nèi)出現(xiàn)T細胞應答，或可檢測水平的中和抗體。其具體比例是：低劑量組28/36，78％；中劑量組33/36，92％；高劑量組36/36，100％。

　　研究人員還發(fā)現(xiàn)，受試者體內(nèi)如果預先存在對腺病毒Ad5的免疫，那么該疫苗的免疫效果可能會弱化，比如免疫反應的峰值水平降低、免疫反應的持續(xù)性縮短。

　　“據(jù)我們所知，這是Ad5腺病毒載體新冠疫苗的‘首次人體試驗’（FIH）的首個研究報告。”該論文寫道。

　　在《柳葉刀》方面向澎湃新聞提供的資料中，陳薇表示，這些臨床試驗結果是一個重要的里程碑。這些結果表明，單劑量的Ad5-nCoV新冠疫苗可以在14天內(nèi)讓人體產(chǎn)生特異性抗體和T細胞。這讓該疫苗有潛力被進一步研究、開發(fā)。

　　陳薇同時表示，應謹慎解釋這些試驗結果。研發(fā)新冠疫苗所面臨的挑戰(zhàn)是前所未有的；即使該疫苗有能力觸發(fā)前述免疫反應，也不一定意味著這種疫苗能幫助人們抵御新冠病毒。前述臨床試驗結果，展示了一個充滿希望的前景，但距離疫苗上市，我們?nèi)匀挥泻荛L的路要走。

　　研究人員也注意到，前述臨床試驗僅有108名志愿者參與，且試驗時間較短，同時缺乏隨機對照，因此，在發(fā)現(xiàn)不良反應事件，或發(fā)現(xiàn)疫苗的保護力方面，存在一定的局限性。目前，一項有500名志愿者參與的、隨機、雙盲、對照的II期臨床試驗正在武漢進行中，以觀察前述I期臨床試驗結果是否能夠復制，以及接種后6個月內(nèi)是否會出現(xiàn)不良反應事件。60歲以上人群也首次作為受試者參與其中。

　　據(jù)澎湃新聞此前報道，3月16日，陳薇院士團隊研制的重組新冠疫苗通過臨床研究注冊審評，當日20時18分，獲批正式進入臨床試驗。

　　一期臨床試驗108名志愿者，二期臨床試驗508名志愿者。

　　首批108名志愿者自3月16日起陸續(xù)接種疫苗。隨后，他們被安排住進武漢特勤療養(yǎng)中心集中隔離觀察。3月31日起，首批志愿者陸續(xù)結束集中隔離觀察，回到家中。這些志愿者在接種疫苗后的第28天、第3個月、第6個月進行血液樣本采集。

　　據(jù)北京日報客戶端消息，前述疫苗的二期臨床試驗于4月12日啟動，是當時全球唯一進入二期臨床試驗的新冠病毒疫苗。4月25日，陳薇院士在“全國兒童預防接種日主題直播活動”上介紹，自中國向WHO分享了科學家分離的基因病毒序列開始，她帶領團隊第一時間開始進行疫苗研究。3月16日，腺病毒載體重組新冠病毒疫苗一期臨床獲得正式批準，并于當日為第一名志愿者進行了注射。之后疫苗研發(fā)進展比較順利，在7天和14天的安全性均得到統(tǒng)計學數(shù)據(jù)。在此基礎上，前述疫苗進入二期臨床試驗。