世界首個(gè)新冠疫苗人體臨床數(shù)據(jù) 108名志愿者“結(jié)果令人滿意”
全球首個(gè)重組新型冠狀病毒疫苗(以下稱“Ad5新冠疫苗”)I期臨床試驗(yàn)結(jié)果公布。
“研究結(jié)果顯示,它是安全的、人體耐受性良好,且能夠引起人體免疫系統(tǒng)對新冠病毒的免疫反應(yīng)(應(yīng)答)。”5月22日,國際學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》(The Lancet)發(fā)布的新聞稿稱。開放標(biāo)簽、108名健康成年志愿者參與的I期臨床試驗(yàn)顯示,“結(jié)果令人滿意”;最終結(jié)果將在6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行評估;此外還需進(jìn)一步試驗(yàn),來評估該疫苗能否有效預(yù)防新冠病毒感染。
這一研究成果來自中國科學(xué)家。
中國工程院院士、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院研究員陳薇領(lǐng)銜的團(tuán)隊(duì)研發(fā)了前述Ad5新冠疫苗,并率先開展了I期和II期臨床試驗(yàn)。
接種后第14天,快速、特異的T細(xì)胞應(yīng)答達(dá)到峰值;接種后第28天,產(chǎn)生中和抗體的體液免疫反應(yīng)達(dá)到峰值。
22日中午,《柳葉刀》方面向澎湃新聞(www.thepaper.cn)證實(shí),該期刊已確認(rèn)接受了陳薇院士領(lǐng)銜團(tuán)隊(duì)關(guān)于新冠疫苗I期臨床試驗(yàn)結(jié)果的研究論文;“走的是快速(評審)通道”;正在進(jìn)一步處理中,處理完就在線(online)發(fā)表。
22日21時(shí)許,國際學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》(The Lancet)在線發(fā)表前述研究論文。
該論文的通訊作者是陳薇院士,華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院院長、教授王偉,江蘇省疾病預(yù)防控制中心副主任朱鳳才。
有效的疫苗被視為控制新冠病毒大流行的長效解決方案。目前,全球有超過100種新冠候選疫苗正在研發(fā)中。
3月16日至3月27日,陳薇領(lǐng)銜團(tuán)隊(duì)的研究人員從195人中篩選出108名志愿者,進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)。
這是該類型的新冠疫苗首次在人體中進(jìn)行測試。
受試者51%為男性,49%為女性,平均年齡36.3歲。低劑量組、中劑量組、高劑量組各36人。
其中,低劑量組注射0.5毫升疫苗,其中含5×10^10個(gè)經(jīng)過改造的病毒顆粒;中劑量組注射1毫升疫苗;高劑量組注射1.5毫升疫苗。
Ad5新冠疫苗是使用弱化的普通感冒病毒——復(fù)制缺陷型的Ad5腺病毒作為載體,生產(chǎn)出的一種經(jīng)過改造的病毒顆粒。作為疫苗,它們?nèi)匀皇且粋(gè)個(gè)腺病毒顆粒,但因?yàn)榛虮粍h改而造成的缺陷,它們無法復(fù)制,無法肆虐;它們?nèi)匀缓苋菀赘腥救梭w細(xì)胞,但無法引起疾;它們的基因中還“夾帶”了新冠病毒的一段基因——刺突基因(spike)。因此,該病毒顆粒成了運(yùn)載“火箭”,刺突基因成了搭載其中、要發(fā)射的“衛(wèi)星”。