新冠疫苗緊急使用 新冠疫苗緊急使用要堅(jiān)持什么原則
在堅(jiān)持原則與靈活應(yīng)用的基礎(chǔ)上,保證疫苗緊急使用在科學(xué)性和規(guī)范性軌道上,事半功倍。
據(jù)新京報(bào)報(bào)道,“中國生物”微信公號8月22日發(fā)布消息稱,國家衛(wèi)生健康委科技發(fā)展中心主任、國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長鄭忠偉表示,我國已于7月22日正式啟動新冠疫苗的緊急使用。
堅(jiān)持原則與靈活應(yīng)用的平衡
所謂疫苗緊急使用是指,一種新疫苗或藥物在尚未按程序獲得最終試驗(yàn)結(jié)果,也并未按現(xiàn)代藥物注冊申請批準(zhǔn)上市之前,對有一定效果的疫苗或藥物,可以批準(zhǔn)在某段時(shí)間和某種小范圍內(nèi)、小群體中使用的醫(yī)療和防疫行為。
疫苗緊急使用目的是在醫(yī)務(wù)人員、防疫人員、邊檢人員以及保障城市基本運(yùn)行人員等特殊人群中,先建立起免疫屏障,讓整個城市的穩(wěn)定運(yùn)行更有保障,F(xiàn)在的新冠疫苗緊急使用就是如此。
迄今,世界上各國都還沒有生產(chǎn)出最終經(jīng)過人體臨床3期試驗(yàn)的疫苗,當(dāng)然也沒有經(jīng)過衛(wèi)生部門批準(zhǔn)的疫苗正式上市,供臨床和公眾使用。如果現(xiàn)在對一些特殊人群,如醫(yī)務(wù)人員使用尚未經(jīng)過臨床3期試驗(yàn)并批準(zhǔn)的疫苗,就是緊急使用。也就是說,緊急使用疫苗可能是經(jīng)過臨床1-2期試驗(yàn),并證明是安全和有效的。
疫苗和藥物的緊急使用本質(zhì)上是堅(jiān)持原則與靈活應(yīng)用的平衡。
在疫苗、藥物研發(fā)和使用上,應(yīng)當(dāng)遵循現(xiàn)代醫(yī)學(xué)100多年來在實(shí)踐中形成的一個金標(biāo)準(zhǔn),也即只有經(jīng)過大規(guī)模雙盲對照研究后,一種疫苗和藥物才能被證明是否安全和有效,也才能批準(zhǔn)上市使用。
具體的大原則是,疫苗和藥物要先經(jīng)過動物實(shí)驗(yàn),再經(jīng)過人體臨床1-3期試驗(yàn),只有在這些研究都獲得可接受的安全和有效的結(jié)果后,才能獲得批準(zhǔn)和正式使用。
堅(jiān)持原則是必需的,但情況又是瞬息萬變的。因此,在實(shí)踐中如果遇到緊急情況就應(yīng)當(dāng)在堅(jiān)持原則的情況下靈活應(yīng)用,尤其是針對抗疫和醫(yī)療行為。
當(dāng)疫情變得非常嚴(yán)峻,或者一些病人已處于危急狀態(tài),但同時(shí),又有某種尚未經(jīng)過正式批準(zhǔn)的治療技術(shù)或藥物有一定效果,或者沒有經(jīng)過最后第3期的臨床試驗(yàn),這時(shí)就可以緊急使用,以嘗試挽救病人的生命。
緊急使用符合同情使用原則
疫苗或藥物的緊急使用在醫(yī)療實(shí)踐中早有先例,其中還體現(xiàn)在藥物的同情使用方面。早在1987年,美國食品與藥品管理局(FDA)就正式確立了藥物同情使用機(jī)制,而中國的法律同樣允許同情使用。
《疫苗管理法》規(guī)定,當(dāng)出現(xiàn)特別重大公共衛(wèi)生事件,由國家衛(wèi)生健康委提出緊急使用疫苗的申請,由國家藥監(jiān)局組織專家論證并同意,由國家衛(wèi)生健康委在一定范圍、一定時(shí)限內(nèi)緊急使用疫苗。
2019年,新修訂的《藥品管理法》也規(guī)定:“對正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物,經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益,并且符合倫理原則的,經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。”
據(jù)此,就緊急使用新冠疫苗的前提條件展開來說,有以下幾點(diǎn):
首先是出現(xiàn)了新冠肺炎的大流行;其次是要經(jīng)過衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)提出申請,并由食品與藥物管理機(jī)構(gòu)組織專家論證并同意,即倫理審查。
這個審查也體現(xiàn)了幾點(diǎn)原則,首先須保證疫苗使用的潛在風(fēng)險(xiǎn)不能大于特殊人群的人身安全,同時(shí)只能在一定時(shí)間和某些人群中使用。倫理審查的另一個關(guān)鍵點(diǎn)是要經(jīng)過使用者的知情同意,即無論是什么特殊人群,在使用疫苗之前都要對他們講清楚疫苗的各種情況,利與弊、效果和風(fēng)險(xiǎn),后者要充分了解情況后簽署知情同意書才能使用。