阿爾茨海默癥新藥是怎么回事？恭喜我國(guó)原創(chuàng)新藥獲批

　　共有1199例受試者參加了九期一的1、2、3期臨床試驗(yàn)研究。其中3期臨床試驗(yàn)由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心和北京協(xié)和醫(yī)院牽頭組織的全國(guó)34家三級(jí)甲等醫(yī)院開展，共完成了818例受試者的服藥觀察。整個(gè)臨床試驗(yàn)由全球最大的新藥研發(fā)外包服務(wù)機(jī)構(gòu)艾昆緯(原昆泰)負(fù)責(zé)管理。

　　為期36周的3期臨床研究結(jié)果表明，九期一可明顯改善輕、中度阿爾茨海默病患者認(rèn)知功能障礙，與安慰劑組相比，主要療效指標(biāo)認(rèn)知功能改善顯著，認(rèn)知功能量表(ADAS-Cog)評(píng)分改善2.54分(p < 0.0001)。九期一對(duì)患者的認(rèn)知功能具有起效快、呈持續(xù)穩(wěn)健改善的特點(diǎn)，且安全性好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)。

　　該藥主要發(fā)明人、中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所耿美玉研究員介紹，臨床前作用機(jī)制表明，九期一通過(guò)重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產(chǎn)物的異常增多，減少外周及中樞炎癥，降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過(guò)度磷酸化，從而改善認(rèn)知功能障礙。靶向腦-腸軸的這一獨(dú)特作用機(jī)制，為深度理解九期一臨床療效提供了重要科學(xué)依據(jù)。

　　九期一3期臨床主要牽頭研究者、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心肖世富教授表示：“阿爾茨海默病目前的藥物治療還是對(duì)癥治療，且可供選用的藥物不多，不能延緩或阻止病程進(jìn)展�；�于九期一新的作用機(jī)制和獨(dú)特的臨床療效特征，相信該藥能夠?yàn)榘�爾茨海默病治療提供新方案�?rdquo;