中國(guó)首部疫苗管理法實(shí)施 疫苗管理法能起到什么作用

　　從事疫苗的生產(chǎn)活動(dòng)，除了要符合藥品管理法的一般要求外，還應(yīng)該符合行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，既要具備適度規(guī)模和產(chǎn)能儲(chǔ)備，還要具備保證生物安全的制度和設(shè)施。疫苗管理法提出了嚴(yán)格的生產(chǎn)準(zhǔn)入管理。生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)該具有良好的信用記錄，其他關(guān)鍵崗位的人員也應(yīng)該具備相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

　　疫苗管理法同時(shí)要求疫苗生產(chǎn)過(guò)程符合核定的工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。按照規(guī)定對(duì)疫苗生產(chǎn)的全過(guò)程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核和檢驗(yàn)。產(chǎn)品上市后，也要制定并且實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)地開展上市后的研究，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于可能影響疫苗安全性、有效性的變更，應(yīng)該進(jìn)行充分的驗(yàn)證。對(duì)疫苗還要實(shí)施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前都應(yīng)該經(jīng)過(guò)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的審核和檢驗(yàn)。

　　疫苗管理法同時(shí)規(guī)定，疫苗由上市許可持有人按照采購(gòu)合同約定，直接向疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)，疾控機(jī)構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)，配送疫苗也應(yīng)該遵循疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)范，全過(guò)程要符合規(guī)定的溫度、冷鏈儲(chǔ)存等相關(guān)要求，而且能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度，以保證疫苗的質(zhì)量。

　　疫苗管理法對(duì)生產(chǎn)銷售假劣疫苗、申請(qǐng)疫苗注冊(cè)提供虛假數(shù)據(jù)，以及違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，設(shè)置了遠(yuǎn)比一般藥品高的處罰，并且明確要嚴(yán)格處罰到人。