中國首部疫苗管理法實(shí)施 疫苗管理法能起到什么作用

　　統(tǒng)一追溯編碼，有望實(shí)現(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究

　　目前，國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)均在使用原中國藥品電子監(jiān)管碼，但使用的追溯系統(tǒng)不同，不能互聯(lián)互通，不能形成完整的信息鏈，存在多追溯系統(tǒng)并存、數(shù)據(jù)共享協(xié)同難，跨地區(qū)追溯難度大等問題。

　　作為強(qiáng)化疫苗全程質(zhì)量監(jiān)管的一個最有效措施，疫苗管理法規(guī)定了國家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康部門，制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)，還有相應(yīng)的規(guī)范。建立全國疫苗信息化追溯的協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種相關(guān)信息，最終實(shí)現(xiàn)疫苗全程電子的可追溯。這意味著有望實(shí)現(xiàn)疫苗產(chǎn)品的來源可查、去向可追、責(zé)任可究。

　　統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范是藥品信息化追溯體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，是藥品追溯數(shù)據(jù)匯聚和分析的重要前提。今年9月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了疫苗信息化追溯體系建設(shè)所需的5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。

　　據(jù)了解，早在2018年5月，國家藥品監(jiān)督管理局啟動藥品(含疫苗)追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范編制工作，明確信息化追溯體系建設(shè)總體要求，統(tǒng)一追溯碼編碼規(guī)則，提出追溯過程中需要企業(yè)記錄信息的內(nèi)容和格式，以及數(shù)據(jù)交換要求等，指導(dǎo)相關(guān)方在統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范下共建藥品(含疫苗)信息化追溯體系。