中國物資出口收緊 醫(yī)用物資出口需提供聲明

　　另有接近國家藥監(jiān)局的人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，現(xiàn)在國家藥監(jiān)局對(duì)新批試劑盒等抗疫物資很謹(jǐn)慎，對(duì)企業(yè)要求嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)口，并且不允許過度宣傳，同時(shí)要求出口一定要謹(jǐn)慎，這也是以防出現(xiàn)易瑞生物等事件出現(xiàn)。

　　截至4月1日，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批批準(zhǔn)23個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑，其中包括15個(gè)核酸檢測(cè)試劑，8個(gè)抗體檢測(cè)試劑。

　　3月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了中國對(duì)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑和防護(hù)用品的監(jiān)管要求及標(biāo)準(zhǔn)，以作為第三類醫(yī)療器械管理的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑為例，

　　企業(yè)申請(qǐng)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)，提交以下申報(bào)資料：1.申請(qǐng)表，2.證明性文件，3.綜述資料，4.主要原材料的研究資料，5.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料，6.分析性能評(píng)估資料，7.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料，8.穩(wěn)定性研究資料，9.生產(chǎn)及自檢記錄，10.臨床評(píng)價(jià)資料，11.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料，12.產(chǎn)品技術(shù)要求，13.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，14.產(chǎn)品說明書，15.標(biāo)簽樣稿，16.符合性聲明。

　　另據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者了解，有多家企業(yè)獲得歐盟認(rèn)證在銷售，但沒有獲得拿到國內(nèi)注冊(cè)證。