萬通筋骨片說明書修訂 萬通筋骨片說明書新增哪些內(nèi)容？

　　修訂說明書中指出了兩類人群禁用萬通筋骨片：對本品及其成份過敏者禁用，嬰幼兒禁用。“注意事項”里也增加了相關(guān)內(nèi)容，例如：本品含制川烏、制草烏、制馬錢子，當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時，應(yīng)停藥并及時就醫(yī);應(yīng)按照藥品說明書規(guī)定的適應(yīng)癥及用法用量使用，不宜長期用藥;哺乳期婦女、肝腎功能不全者慎用。脾胃虛弱者慎用;尚無兒童使用本品的安全性、有效性研究。

　　國家藥監(jiān)局指出，萬通筋骨片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照萬通筋骨片說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補充申請，于2018年10月31日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。萬通筋骨片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好萬通筋骨片使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。